藥品冷藏管理制度淺談

一、 目的： 

規范藥品冷鏈貯藏及運輸管理，以保證藥品的有效性及安全性。 二、 適用范圍： 

用于在貯藏及運輸過程中有特殊溫度要求的藥品（冷鏈藥品）。 三、 相關責任： 

冷庫管理員、冷鏈運輸人員等 四、 制定依據： 

    依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》 五、制度內容： 1、冷鏈藥品說明 

1.1冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸過程中有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。 1.2冷藏是指溫度符合2℃～8℃的貯藏及運輸條件。 1.3冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏及運輸條件。 

1.4冷鏈是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。 

1.5控溫系統包括主動控溫系統和被動控溫系統。主動控溫系統是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調節、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動控溫系統是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如保溫箱等。 2人員培訓管理 

2.1冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養護、裝箱、發運、使用中各環節所涉及的操作人員都應經過公司質量管理部門和儲運部的培訓，熟悉冷鏈基礎知識、所經營冷藏藥品的溫、濕度敏感性特點、產品分銷特點等冷鏈管理內容。 

2.2保溫箱的操作、使用、維護等人員必須經過公司質量管理部的操作規程及蓄冷劑預冷條件等專業知識的培訓。 

2.3冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫濕度記錄儀的使用等，應配備達到規定要求的學歷或相關專業，設專職崗位人員，并進行相關的操作培訓。 2.4從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，必須接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發狀況應急處理等培訓后方可上崗。 

2.5質量管理部建立操作人員和管理人員培訓計劃，并定期進行培訓并進行培訓效果的考核。 

3冷藏藥品收貨、驗收管理 

3.1冷藏藥品的收、發貨及裝載區應設置在公司指定的區域，并符合2-8度的溫度要求，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。 

3.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用紅外線溫度探測器檢測其溫度。 

3.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字或蓋章確認。有多個交接環節，每個交接環節的都要簽收交接單。 

3.4冷藏藥品從收貨區轉移到符合溫度要求的待驗區的時間，冷藏藥品應在10分鐘內,冷凍藥品應在 5分鐘內。 

3.5驗收應在冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到該藥品說明書中所規定的貯藏環境中。 

3.6對退回的藥品，接收人應視同收貨，嚴格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5進行操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。 

3.7冷藏藥品的收發貨及驗收記錄應保存**少保留5年。 4冷藏藥品貯藏、養護管理 

4.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。 4.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。藥品碼放應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房內控溫設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 

4.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。 

4.4養護記錄應保存**少保留5年。 5冷藏藥品發貨管理 

5.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。 

5.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度2-8度環境下進行。 

5.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷**符合藥品貯藏運輸溫度。 5.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷藏藥品應在 10分鐘內，冷凍藥品應在5分鐘內。 6冷藏藥品運輸管理 

6.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。 

6.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，與保溫箱隨性交接單上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限等特殊注意事項需與交接人填寫清楚并簽字或蓋章。 

6.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車操作規程裝載藥品，安全送達。 6.4公司制定冷藏藥品運輸程序。運輸程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、運圖溫度記錄和異常處理方案等。 

6.5運輸人員出行前應對保溫箱、冷藏車及相關制冷設備、溫濕度記錄儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告質管部并做相關處置。 6.6采用保溫箱運輸時，應**少有一個溫濕度記錄儀隨貨發運，每種規格的冷藏箱中應**少放置一個溫度記錄儀隨貨發運。溫度記錄儀應擺放在驗證報告指定的具有代表性的位置。 

6.7放置冷藏藥品不得直接接觸釋冷介質，應將藥品與釋冷介質做隔離，防止對藥品質量造成影響。 #p#分頁標題#e#

7冷藏藥品溫度控制和監測管理 

7.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫濕度記錄和監控，記錄間隔時間設置在庫不得超過 30分鐘/次，運輸途中不得超過5分鐘/次。 

7.2冷庫應根據公司驗證管理制度進行定期驗證，保證符合藥品冷藏要求。 7.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔并進行備份,記錄**少保存 3年。 

7.4溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫濕度超標報警情況的應急處理并記錄在案。 

7.5制冷設備的啟停溫度設置：冷藏應在 3℃～7℃，冷凍應在-3℃以下。 7.6冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫濕度的實時監測并記錄，記錄時間間隔設置不超過 5分鐘，數據可讀取。溫度記錄詳單應當隨藥品移交收貨方。 

7.7采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。 

7.8應按規定對自動溫濕度記錄儀等設備進行校驗，保持數據準確完好。 8其他管理 

8.1冷鏈設備應建立設備檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備使用說明書。